

泰林生物CGT藥物產業化解決方案
(1)基于CGT藥物生產工藝和GMP無菌化生產要求,
(2)研發的全密閉式細胞藥物制備工作站與蜂巢式細胞培養系統,
(3)可代替傳統“B+A”細胞實驗室開放式操作環境進行細胞藥物生產,可完成細胞分離、激活、修飾、擴增、觀察、收集、分裝等工藝過程,
(4)為客戶提供CGT藥物商業化生產的創新性解決方案,助力完成細胞藥物產業化。

細胞藥物的規模化生產要求在無菌環境下進行,尤其是在細胞分離、擴增和修飾等關鍵步驟中,任何污染都可能導致生產失敗甚至患者用藥的安全風險。細胞隔離器在這一環節中提供了可靠的無菌保障。細胞隔離器是一種專為細胞藥物生產設計的密閉操作系統,它通過先進的空氣過濾系統和密閉隔離設計,為細胞操作提供了一個高度無菌、可控的環境。以下是其主要特點及應用優勢:
高效無菌環境
細胞隔離器采用高效過濾系統(HEPA或ULPA),能夠有效阻擋99.999%的微粒和微生物,從而確保隔離器內部始終處于無菌狀態。此外,其封閉的結構設計能夠最大限度地減少外界環境對細胞操作的干擾。
靈活的工藝適配性
細胞隔離器可根據不同的生產需求進行定制,例如適配不同的培養器材和設備。這種靈活性使其能夠滿足各種類型細胞藥物的生產要求,無論是CAR-T細胞、干細胞,還是其他免疫細胞藥物。
自動化操作與高效性
相比傳統的手工無菌操作,細胞隔離器支持多種自動化功能,如培養基更換、細胞傳代等操作,從而大幅度提高生產效率。此外,自動化操作還能減少人為誤差,提高生產的一致性。
合規性與可追溯性
細胞隔離器能夠滿足GMP(良好生產規范)等國際標準的要求,同時內置的數據記錄與監控系統可以對生產過程中的每一個環節進行實時記錄,為產品質量追溯提供了重要依據。
泰林醫學工程是生命科學系統解決方案提供商,在前沿治療藥物(ATMP)領域已經具備了自動化、智能化、系統化的解決方案,合作客戶遍及國內細胞和基因治療藥物企業、CRO/CDMO、科研院校以及醫療機構等單位,為國內生物藥研發及產業化發展提供專業的產品和技術支持,助力細胞藥物產品化發展。
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