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2025年10月16日，第67屆（2025秋季）全國制藥機(jī)械博覽會(huì)暨中國國際制藥機(jī)械博覽會(huì)于青島世界博覽城隆重啟幕。本屆展會(huì)匯聚全球25個(gè)國家與地區(qū)的1600余家參展商，在15萬平方米的展陳空間內(nèi)共同繪制制藥裝備創(chuàng)新圖景。
值此“十四五”規(guī)劃收官與新版藥典全面實(shí)施的關(guān)鍵階段，面對(duì)制藥行業(yè)提質(zhì)增效與產(chǎn)業(yè)鏈自主可控的迫切需求，浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“泰林生物”）以“智領(lǐng)無菌新境 創(chuàng)啟制藥未來”為主題，在CE-13展區(qū)系統(tǒng)呈現(xiàn)了40余款自主研發(fā)的高端裝備與N+行業(yè)解決方案，以具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的硬核科技矩陣，展現(xiàn)了中國制藥裝備在數(shù)智融合與合規(guī)升級(jí)方面的突破性成果，吸引眾多海內(nèi)外專業(yè)觀眾駐足交流。
近日，2025年版《中國藥典》與新版GMP無菌附錄的實(shí)施，對(duì)制藥行業(yè)質(zhì)量管控提出更高要求。本次展會(huì)上，泰林生物產(chǎn)品圍繞“合規(guī)性”系統(tǒng)布局，推出多款精準(zhǔn)對(duì)接新規(guī)的儀器與配套解決方案，展現(xiàn)了在前沿檢測(cè)技術(shù)與法規(guī)契合度方面的雙重優(yōu)勢(shì)。
在無菌檢查領(lǐng)域，多款集菌儀可搭配全新升級(jí)的集菌培養(yǎng)器使用，配套MCE、N66、PES、PVDF和PTFE等多種材質(zhì)濾膜，全面滿足藥典無菌檢查要求。微生物限度檢驗(yàn)儀搭配多種濾杯、過濾器，符合藥典微生物限度檢查要求。
針對(duì)難過濾檢品，泰林生物推出集菌儀結(jié)合薄膜過濾器的解決方案，并配套取水袋等取樣耗材、均質(zhì)器和勻漿儀等供試液制備儀器、質(zhì)控菌株等驗(yàn)證用耗材，為企業(yè)提供完整的原材料、包材、半成品以及成品的質(zhì)量控制解決方案。
手套完整性檢測(cè)作為無菌生產(chǎn)中的薄弱環(huán)節(jié)，國內(nèi)外GMP無菌附錄對(duì)其合規(guī)性要求正日趨嚴(yán)格。泰林生物新升級(jí)手套完整性測(cè)試儀GIT-WLAN03采用“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”理念，整合無線通訊與智能化軟件技術(shù)，其檢測(cè)系統(tǒng)嚴(yán)格遵循行業(yè)公認(rèn)ALCOA+原則，能夠自動(dòng)生成符合GMP規(guī)范的電子化測(cè)試報(bào)告。
在數(shù)據(jù)完整性方面，隨著行業(yè)認(rèn)知的深化，新版藥典進(jìn)一步明確了微生物檢測(cè)數(shù)據(jù)的合規(guī)要求。泰林生物智能微生物檢測(cè)設(shè)備，如SCW系列全自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)工作站，不僅融合AI算法與多模態(tài)檢測(cè)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了全流程電子化操作，而且配備了三級(jí)權(quán)限管理、電子簽名及審計(jì)追蹤功能，全面符合法規(guī)要求，為企業(yè)建立可靠的數(shù)據(jù)完整性與工藝可追溯體系提供技術(shù)保障。
在水質(zhì)監(jiān)控方面，DC200在線型總有機(jī)碳（TOC）分析儀采用紫外氧化技術(shù)，可以精準(zhǔn)檢測(cè)超低濃度有機(jī)物，最低檢測(cè)限0.030ppb；GM200在線型總有機(jī)碳（TOC）分析儀則基于薄膜電導(dǎo)法原理，采用氣體分離膜選擇性地透過有機(jī)物氧化后的二氧化碳，有效避免了酸、堿及鹵化物對(duì)測(cè)試產(chǎn)生的干擾。二者都具備完善的數(shù)據(jù)記錄與報(bào)警功能，全面符合ChP、USP及GMP對(duì)水質(zhì)監(jiān)測(cè)的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，成為無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)提升水質(zhì)管控水平的首選解決方案。
展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，也有眾多來自海外的客戶，如韓國、俄羅斯、烏茲別克斯坦、孟加拉、意大利等國家和地區(qū)，對(duì)設(shè)備數(shù)據(jù)完整性問題格外關(guān)注。
泰林生物副總裁夏信群表示，全球化趨勢(shì)與國家的政策導(dǎo)向，正推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)合規(guī)升級(jí)的重視。“這不僅是為滿足國內(nèi)外日益嚴(yán)格的法規(guī)，更是踐行高質(zhì)量發(fā)展、保障藥品安全的責(zé)任所在。我們正主動(dòng)將更嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)融入研發(fā)與質(zhì)量體系，這既是對(duì)標(biāo)國際競(jìng)爭(zhēng)的基石，也是在復(fù)雜環(huán)境下為國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)筑牢根基。”
在時(shí)代變革與科技浪潮的交織中，中國制藥行業(yè)正迎來轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵窗口。泰林生物愿與行業(yè)同仁攜手，以創(chuàng)新技術(shù)為舟、以合規(guī)質(zhì)量為帆，共同探索制藥智造的新路徑，開拓產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新境界。
2025秋季青島藥機(jī)展正在火熱進(jìn)行中，誠邀您親臨CE-13泰林生物展臺(tái)，現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)系列創(chuàng)新成果，與我們共同探討制藥技術(shù)的未來趨勢(shì)，攜手邁向“智領(lǐng)無菌新境，創(chuàng)啟制藥未來”的新征程！