EN
國家藥監局2020年5月發布了《化學藥品注射劑制藥質量和療效一致性評價技術要求》等系列文件，正式啟動了化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作。
同月，國家藥監局藥審中心發布了《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（征求意見稿）》。明確指出：密封性檢查方法優選能檢測出產品最大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無法達到產品最大允許泄露限度水平或產品最大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰法）進行密封性研究。
微生物挑戰法中，浸入法比氣溶膠挑戰法更普遍，方法條件更容易達到，有更好的重復性。侵入式微生物挑戰測試針對罐裝測試樣品，通過培養和外觀檢查確保樣品的無菌性。此后樣品浸入到細菌懸液中預定的時間，過程中可真空暴露設定時間，時間結束后保持樣品浸沒狀態釋放真空，然后樣品在促生長條件下培養，培養結束確定是否有挑戰微生物生長。替代方案可包括樣品暴露于正壓或多個真空周期條件，挑戰微生物的可見生長證明樣品存在泄漏。浸入微生物挑戰依賴于泄漏路徑內的液體載體，微生物由載體攜帶或主動遷移進入樣品內并生長。測試樣品同時使用陰性和陽性對照測試方法檢測限。
微生物挑戰實驗中面臨諸多挑戰，例如：如何選擇挑戰微生物？如何制備微生物挑戰的陽性樣品？如何選擇合適的驗證方法？每種孔徑的陽性樣品用量多少？在滅菌過程中如何防止孔變大或變小？如何確定最大允許泄露限度？
泰林生物BIT-L01型細菌侵入測試儀
BIT-L01型細菌侵入測試儀是泰林生物新推出的專門用于無菌藥品包裝完整性的儀器，通過設置不同壓力變化的場景條件，驗證特定不同包裝容器及密封工藝對微生物的阻隔性能，可廣泛應用于：注射劑一致性評價、無菌藥品包裝封口工藝驗證、物理檢測方法有效性驗證、物理孔徑與微生物穿透對應關系研究、注射劑穩定性研究和驗證、包裝運輸、貯存條件挑戰測試等。
相比起同類產品，泰林生物BIT-L01型細菌侵入性測試儀，擁有眾多優勢，基本可以全自動的方式，幫助解決藥企侵入式測試的多種實際挑戰：內置式氣源；真空/正壓自動轉換；壓力自動調節；菌液自動加注；SOP管理及存儲，提供實驗數據報表；操作流程提示；菌液自動回收；符合GMP用戶三級權限；固定浸潤支架；密閉培養觀察。
泰林生物BLT-01型細菌侵入性測試儀，可適用于預充針、西林瓶、安瓿瓶、滴眼劑瓶、輸液袋等多種包裝類型。
關于細菌侵入式測試，泰林生物提供包括測試儀、產品培訓、方法學建立等的全套最新解決方案：提供BIT-L01型細菌侵入測試儀設備；提供測試罐、浸入支架定制；產品培訓；產品IQ、OQ、PQ；設備操作視頻；陽性樣品制備協助；提供容器密封完整性測試、微生物挑戰試驗（CCIT-BCT)研究性測試服務；協助建立CCIT-BCT方法。
多年來，在無菌藥品包裝密封性測試技術中，微生物挑戰試驗（BCT）沒有權威的標準和方法可供參考。僅依賴于不同實驗室的一些簡易裝置，以及操作人員的理解與經驗，很大程度上影響了BCT研究的權威性。現實中，一些非常重要的過程、數據和控制措施被忽略，沒有合適的試驗設備是CCIT-BCT止步不前的主要原因之一。
基于對藥品微生物檢測技術和密閉包裝完整性測試技術的深刻理解，遵循污染控制策略（CCS）和電子化數據策略（EDS），泰林按CDE“化學藥品注射劑包裝密封性研究技術指南”和USP1207.2“包裝完整性泄漏測試技術“相關要求設計的TECHLEAD BIT-L01型細菌侵入測試儀，將引領無菌藥品包裝完整性微生物挑戰試驗進入新時代！