EN
News and Events
新聞資訊
泰林生物起草的兩項新行標正式實施
2017-07-03
由浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司作為第一起草人起草的 《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工》 （YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）、《薄膜過濾器的無菌試驗方法》（YY/T 1479-2016）兩項行業(yè)標準6月起正式實施。
《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工》（YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）： 本標準規(guī)定了對于不能進行最終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產(chǎn)方法的醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品中，無菌加工性能確認的模擬生產(chǎn)替代方法的要求。本標準適用于在開發(fā)無菌加工期間，當加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產(chǎn)品，或者培養(yǎng)基不能替代實際的無菌加工時，使用風險評定來設(shè)計醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品的模擬生產(chǎn)研究。
《薄膜過濾器的無菌試驗方法》（YY/T 1479-2016）：本標準規(guī)定了在醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗或其他處理過程中使用的以及作為最終產(chǎn)品的無菌薄膜過濾器的無菌試驗方法。本標準適用于驗證無菌檢查所用的薄膜過濾器為無菌的試驗。
近年來，泰林生物已為國家及行業(yè)制定了多項標準，填補了國內(nèi)及行業(yè)空白。今后，我們將繼續(xù)深入開展標準化相關(guān)研究工作，將科研與標準制訂相結(jié)合，為進一步促進行業(yè)的發(fā)展做出更大的貢獻。
《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工》（YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）： 本標準規(guī)定了對于不能進行最終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產(chǎn)方法的醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品中，無菌加工性能確認的模擬生產(chǎn)替代方法的要求。本標準適用于在開發(fā)無菌加工期間，當加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產(chǎn)品，或者培養(yǎng)基不能替代實際的無菌加工時，使用風險評定來設(shè)計醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品的模擬生產(chǎn)研究。
《薄膜過濾器的無菌試驗方法》（YY/T 1479-2016）：本標準規(guī)定了在醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗或其他處理過程中使用的以及作為最終產(chǎn)品的無菌薄膜過濾器的無菌試驗方法。本標準適用于驗證無菌檢查所用的薄膜過濾器為無菌的試驗。
近年來，泰林生物已為國家及行業(yè)制定了多項標準，填補了國內(nèi)及行業(yè)空白。今后，我們將繼續(xù)深入開展標準化相關(guān)研究工作，將科研與標準制訂相結(jié)合，為進一步促進行業(yè)的發(fā)展做出更大的貢獻。
最新新聞資訊
喜報!泰林GMP級全密閉細胞制備系統(tǒng)被認定為首臺（套）設(shè)備
泰林生物戰(zhàn)略布局再升級！泰林新材料奠基儀式圓滿舉行，開啟高端新材料產(chǎn)業(yè)新篇章！
共建水生態(tài)智慧化檢測技術(shù)聯(lián)合創(chuàng)新中心，泰林生物與南方水中心攜手引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新
泰林生物攜手太古可口可樂共探數(shù)智化微生物檢測新路徑——技術(shù)交流會暨園區(qū)參觀活動圓滿舉行
2025CIPM·青島｜泰林生物以數(shù)智創(chuàng)新與合規(guī)升級回應(yīng)制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展命題