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產(chǎn)品介紹
泰林致力于無菌控制與阻遏技術的研發(fā)，已為制藥、醫(yī)療、生命科學等領域提供隔離器、自動化分裝系統(tǒng)、檢測儀器等多種高科 技裝備和系統(tǒng)化解決方案。放射性藥品在腫瘤等重大疾病的診斷和治療方面具有巨大的應用潛力，而其生產(chǎn)和質量控制等過程需要 在嚴格的無菌和屏蔽環(huán)境中完成。為此泰林繼續(xù)秉持技術創(chuàng)新和質量至上的原則，為放射性藥品生產(chǎn)提供滿足行業(yè)高標準要求的解 決方案。
Product Center
產(chǎn)品中心
無菌生產(chǎn)線熱室
應用領域
99mTc、1251、1311、14C、68Ga、177Lu、18F、90Y、225Ac、64Cu、89Zr等核藥產(chǎn)線。
產(chǎn)品特點
無菌保證：生產(chǎn)線熱室確保環(huán)境的最高空氣質量，這要歸功于：
●工程過濾系統(tǒng)由H14 高效過濾器(HEPA) 組成。
●集成泰林研制的最新一代汽化過氧化氧(VHPS? 滅菌器與精確的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術),對艙內環(huán)境進行快 速滅菌，保證取樣過程中的無菌環(huán)境。
● 符合GMP 要求的硅膠制成的充氣密封件，保證艙體密封性。
●全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸，解決微生物污染的問題。
●對腔室的沉降菌、溫度、濕度、壓力、風速進行實時監(jiān)測，保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)受控。
自動泄漏測試：配備常規(guī)自動泄漏測試系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)國際標準ISO10648-2 中描述的壓力變化法對每個腔室進行單獨的泄漏測試， 在2倍試驗壓力下，每小時體積泄漏率小于0.5%。
手套完整性測試：配備了集成的自動手套泄漏測試系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)國際標準ISO14644-7 中描述的正壓衰減法對安裝在隔離器系統(tǒng) 上的每只手套執(zhí)行獨立的泄漏測試。檢測小至100um 直徑的孔。
數(shù)據(jù)管理：數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)由工控機對生產(chǎn)線熱室進行集成化控制。
●具有多級登陸權限控制、審計追蹤及電子簽名功能，符合FDA21 CFR Part11的相關規(guī)定。
● 實時記錄生產(chǎn)全流程，數(shù)據(jù)完整可追溯。
人體工程學設計：出色的人體工程學設計可確保操作員獲得最舒適的工作條件。最大限度地提高操作員的效率并最大限度地降低事 故風險、消除計劃外停機時間和提高生產(chǎn)質量。
易于維護：集成控制模塊，允許直接訪問所有維護操作。允許通過Internet網(wǎng)絡進行安全和私人通信，并隨時隨地通過遠程訪問幫助、 更新和維護。
產(chǎn)品定制化：溶解純化、合成、分裝熱室，非放射性藥物料傳遞艙、自動進出料系統(tǒng)均為模塊化設計，可根據(jù)生產(chǎn)工藝及廠房布局需求 靈活配置，同時根據(jù)核素生產(chǎn)劑量，可選10mm-120mm 鉛當量屏蔽。
產(chǎn)品技術信息可能因產(chǎn)品升級發(fā)生變更，恕不另行通知，最終解釋權歸泰林所有。